《药事管理与法规》高频考点权威解析，背过绝对涨分！
考生朋友们，备考时间紧迫，是否在为《药事管理与法规》头疼？别慌！医学教育网小编特地为你整理了这份历年高频考点精华，帮你高效查漏补缺，轻松应对考试，冲刺阶段逆袭翻盘！
Top1：药品不良反应报告主体、报告范围
【考情分析】2015年考查3分，题型为最佳和配伍选择题。
【考频指数】★★★★★
【具体内容】
法定报告主体包括药品生产企业、经营企业和医疗机构。
报告范围：新药监测期内或首次进口5年内的药品，需报告所有不良反应；其他药品仅报告新的和严重不良反应。
Top2：零售药店不得经营的九大类药品
【考情分析】2016年配伍选择题考查3分。
【考频指数】★★★★★
【具体内容】
禁止零售的九类药品：麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗及其他法规禁止药品。
Top3：零售药店必须凭处方销售的十大类药品
【考情分析】2017年高频预测考点，需重点掌握。
考频指数：★★★★★
【具体内容】
必须凭处方销售的十类药品：注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、兴奋剂管理药品、精神障碍治疗药、抗病毒药、肿瘤治疗药、含麻复方口服溶液、未列非处方药的抗菌药和激素等。
Top4：药师对处方用药适宜性审核的内容
【考情分析】2015年考查1分，2017年可能出多选题。
考频指数：★★★★★
【具体内容】
审核内容包括：皮试要求、诊断相符性、剂量用法正确性、剂型合理性、重复给药、药物相互作用及配伍禁忌等。发现不适宜时，需告知医师或拒绝调配。
Top5：互联网药品交易服务的定义及类型
【考情分析】2015年考查3分，题型为最佳和综合分析选择题。
【考频指数】★★★★★
【具体内容】
互联网药品交易分三类：第一类为企业间交易服务；第二类为企业自营网站交易；第三类为个人消费者交易服务。
Top6：《基本医疗保险药品目录》的分类、制定与调整
【考情分析】2015年考查1分，需对比记忆甲类与乙类目录。
考频指数：★★★★★
【具体内容】
目录包括西药、中成药和中药饮片。甲类目录价格低、疗效好，国家统一制定；乙类目录可调整，各省根据需求适配。每两年调整一次。
Top7：药品批发企业人员资质要求
【考情分析】2015年和2016年配伍选择题共考查4分。
【考频指数】★★★★★
【具体内容】
企业负责人需大专以上学历或中级职称，熟悉法规。
质量负责人需本科、执业药师资格及3年经验。
质量部门负责人需执业药师资格及3年经验。
其他岗位人员如质量管理、验收、养护等需相关学历或职称。疫苗经营需额外配备专业技术人员。
Top8：药品零售企业人员资质要求
【考情分析】2015年和2016年配伍选择题共考查2分。
【考频指数】★★★★★
【具体内容】
企业负责人需执业药师资格。
质量管理、验收、采购人员需相关专业学历或职称。
中药饮片相关人员需中药学背景。
营业员和调剂人员需高中以上文化或特定资格。
Top9：抗菌药物分级管理
【考情分析】2015/2016年考查题型多样，需对比三级。
【考频指数】★★★★★
【具体内容】
分为三级：非限制使用级（安全、低价）、限制使用级（耐药性影响大或价高）、特殊使用级（不良反应大、资料少或昂贵）。
Top10：《药品经营许可证》事项变更
【考情分析】2015年配伍选择题考查，重点掌握许可事项。
【考频指数】★★★★★
【具体内容】
许可事项变更包括经营方式、范围、地址等；登记事项为其他变更。企业分立、合并等需重新办理许可证。
Top11：处方限量
【考情分析】2015/2016年考查7分，必考考点。
【考频指数】★★★★★
【具体内容】
普通处方不超7日量；急诊不超3日量。麻醉药品注射剂一次常用量，控缓释制剂不超7日量。精神药品按类区分，住院患者逐日开具。
Top12：处方保存年限
【考情分析】2016年考查3分，重点掌握。
【考频指数】★★★★★
【具体内容】
普通、急诊、儿科处方保存1年；医疗毒性药品、二类精神药品保存2年；麻醉药品和一类精神药品保存3年。
Top13：麻醉药品品种目录
【考情分析】2015/2016年考查2分，必考考点。
【考频指数】★★★★★
【具体内容】
关键品种：可卡因、罂粟浓缩物、二氢埃托啡、吗啡、哌替啶、可待因、布桂嗪、罂粟壳等。
Top14：精神药品目录
【考情分析】2015/2016年考查4分，必考考点。
【考频指数】★★★★★
【具体内容】
第一类：哌醋甲酯、司可巴比妥、氯胺酮等。
第二类：地西泮、艾司唑仑、苯巴比妥、曲马多等。
Top15：药品类易制毒化学品目录
【考情分析】2015年考查1分，重点记忆。
【考频指数】★★★★★
【具体内容】
分为麦角酸和麻黄素类，包括麦角胺、麻黄素、伪麻黄素等。
Top16：医疗毒性药品的品种与分类
【考情分析】2015年考查1分，重点考点。
【考频指数】★★★★★
【具体内容】
中药毒性品种27种，如砒石、生川乌、斑蝥等；西药13种，如阿托品、士的宁、A型肉毒毒素等。
Top17：各类专有专识
【考情分析】2016年考查1分，必考考点。
【考频指数】★★★★★
【具体内容】
Top18：麻精药品定点经营资格审批
【考情分析】2015年考查3分，重点掌握。
【考频指数】★★★★★
【具体内容】
全国性批发企业需国家药监局批准；区域性批发企业由省级批准；第二类精神药品批发需省级批准；零售连锁企业可经营第二类精神药品。
Top19：新药的监测期
【考情分析】2015年考查1分，重点记忆年限。
【考频指数】★★★★★
【具体内容】
监测期自批准生产起算，最长不超5年。
Top20：委托生产的品种限制
【考情分析】2015年考查1分，重点考点。
【考频指数】★★★★★
【具体内容】
不得委托生产的药品：麻醉药品、精神药品、毒性药品、生物制品、中药注射剂等。放射性药品按法规办理。
Top21：药品生产企业的关键人员
【考情分析】2015年考查1分，重点考点。
【考频指数】★★★★★
【具体内容】
关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，需全职，且质量与生产管理负责人不得兼任。
Top22：药品召回的主体
【考情分析】2016年考查1分，重点考点。
【考频指数】★★★★★
【具体内容】
药品生产企业为召回责任主体；进口药品的境外制药厂商同等负责。
Top23：药品研制的阶段
【考情分析】2015/2016年考查5分，重点掌握。
【考频指数】★★★★★
【具体内容】
分三个阶段：临床前研究、临床试验（Ⅰ期耐受性、Ⅱ期初步疗效、Ⅲ期确证、Ⅳ期上市后监测）、生产和上市后研究。生物等效性试验需18-24例。
Top24：药品注册申请
【考情分析】2015年考查2分，重点考点。
【考频指数】★★★★★
【具体内容】
包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。新药分创新药和改良型，仿制药需与原研一致。
Top25：行政责任的种类
【考情分析】2015/2016年考查6分，重点考点。
【考频指数】★★★★★
【具体内容】
分行政处罚（警告、罚款、没收、停产、吊销许可证等）和行政处分（警告、记过、开除等）。
Top26：假药的认定
【考情分析】2015/2016年考查4分，必考考点。
【考频指数】★★★★★
【具体内容】
假药情形：成份不符、冒充药品。按假药论处：禁止使用、未经批准、变质、污染等。
Top27：劣药的认定
【考情分析】2015/2016年考查4分，必考考点。
【考频指数】★★★★★
【具体内容】
劣药：含量不符标准。按劣药论处：未标有效期、超期、擅自添加辅料等。
Top28：医疗器械的分类
【考情分析】2015/2016年考查5分，重点考点。
【考频指数】★★★★★
【具体内容】
按风险分三类：第一类低风险，常规管理；第二类中度风险，严格控制；第三类高风险，特别措施控制。
Top29：医疗器械产品注册、备案与经营管理
【考情分析】2015年考查1分，重点考点。
【考频指数】★★★★★
【具体内容】
第一类备案，第二、三类注册。经营第一类不需许可，第二类备案，第三类许可。
Top30：争议解决的途径
【考情分析】2015/2016年考查4分，重点考点。
【考频指数】★★★★★
【具体内容】
途径包括：协商和解、消费者协会调解、行政投诉、仲裁、诉讼。和解为首选。
Top31：药品广告的检查
【考情分析】2015年考查1分，重点考点。
【考频指数】★★★★★
【具体内容】
虚假宣传者停广告、撤文号，1年内不受理；提供虚假材料者，1年或3年内不受理。
Top32：不正当竞争行为的种类
【考情分析】2015/2016年考查2分，重点考点。
【考频指数】★★★★★
【具体内容】
包括混淆行为、限制竞争、商业贿赂、虚假宣传、侵犯商业秘密、低价倾销、不正当有奖销售、诋毁商誉等。
Top33：中药保护品种的等级划分
【考情分析】2015/2016年考查4分，必考考点。
【考频指数】★★★★★
【具体内容】
分一级和二级：一级保护30/20/10年，二级保护7年。条件包括特殊疗效、野生药材人工制成品等。
Top34：国家重点保护野生药材物种的分级
【考情分析】2015/2016年考查3分，重点考点。
【考频指数】★★★★★
【具体内容】
分三级：一级濒临灭绝；二级资源衰竭；三级资源减少。
Top35：国家重点保护野生药材采猎与出口管理
【考情分析】2015/2016年考查3分，重点记忆。
【考频指数】★★★★★
【具体内容】
禁止采猎一级；二、三级需计划采猎。一级不得出口；二、三级限量出口。
Top36：国家重点保护的野生药材名录
【考情分析】2015/2016年考查5分，必考考点。
【考频指数】★★★★★
【具体内容】
一级：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。
二级：马鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲、甘草、人参等。
三级：川贝母、黄芩、五味子、石斛、连翘等。
Top37：《中药品种保护条例》的适用范围
【考情分析】2015/2016年考查2分，重点考点。
【考频指数】★★★★★
【具体内容】
适用于中成药、天然药物提取物等，但申请专利的除外。由国家药监局和中医药管理局协同管理。
Top38：药品标签上药品有效期的规定
【考情分析】2015/2016年考查3分，重点理解。
【考频指数】★★★★★
【具体内容】
有效期按年、月、日顺序标注。标注到日则为前一日，到月则为前一月。生物制品按标准执行。
Top39：药品质量监督检验的类型
【考情分析】2015/2016年考查3分，重点考点。
【考频指数】★★★★★
【具体内容】
分抽查检验、注册检验、指定检验和复验。注册检验包括样品检验和标准复核。
Top40：药品的分类及注意事项
【考情分析】2015/2016年考查2分，重点考点。
【考频指数】★★★★★
（1）药品特指人用药，不含兽药和农药。
（2）法定范围包括中药、化学药、生物药。诊断药品按药品管理，其他体外试剂按医疗器械管理。
（3）药品包括原料药和中药材。
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